Kite Pharma宣布了针对其化学抗袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的主要CAR-T候选抗癌蛋白Axicabtagene ciloleucel(以前称为KTE-C19)的初步分析得出的积极数据。该研究达到了客观反应率(ORR)或单次输注阿昔单抗基因昔洛韦后记录的肿瘤反应率(完全反应+部分反应)的主要终点，为82%(p <0.0001)。
这些结果证明了axicabtagene ciloleucel在具有多种侵略性NHL的患者群体中的治疗效果，这些患者包括参加第1队列的弥散性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)和转化的滤泡队列2中的淋巴瘤(TFL)。
在ZUMA-1中治疗了101位患者。
在进行中的CR的101位患者中，有4位在数据截止前未进行6个月的肿瘤评估，因此在上表中被归类为6个月的无反应者。这些患者有机会在随访分析中被视为6个月CR，这可能会增加6个月反应和6个月CR率。
在第6个月，接受治疗的患者中有41%达到了缓解，其中CR达到了36%。101名患者中有5名(5%)继续经历高度显着且持久的部分反应(PR)，PET扫描异常最少。这些PR之一在第9个月转换为CR。
由于该主要分析的中位随访时间为8.7个月，因此尚未达到中位总生存期(OS)。在类似的患者人群中，中位OS估计为6.6个月(SCHOLAR-1研究，ASCO 2016)。
最常见的3级或更高级别的不良事件包括贫血(43%)，中性粒细胞减少症(39%)，嗜中性粒细胞减少(32%)，发热性中性粒细胞减少症(31%)，白细胞减少(29%)，血小板减少(24百分比)，脑病(21%)和减少的淋巴细胞计数(20%)。与中期分析相比，3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)从18%降低到13%，神经系统事件从34%降低到28%。没有脑水肿的病例。
如先前在2016年美国血液学学会年会上报道的那样，该研究中有3例不是由于疾病进展引起的死亡。在CRS的情况下，发生了2个事件，即1个吞噬性淋巴细胞组织细胞增多症和1个心脏骤停，与阿昔卡巴坦基因胞外白细胞有关。第三例是肺栓塞，被认为无关。在包括62例患者的中期分析与现在包括所有101例患者的初步分析之间，没有因不良事件而导致的其他死亡。
临床开发高级副总裁Jeff Wiezorek医师表示：“用轴阿昔布酸环丙沙星的这些结果是出色的，并表明超过三分之一的难治袭性NHL患者在单次输注轴阿昔布酸环丙沙星后就可以治愈。”“ ZUMA-1研究建立在Steven Rosenberg博士和美国国家癌症研究所以及我们的ZUMA-1临床试验研究者的支持和承诺的基础上，他们相信CAR-T疗法有可能改变癌症治疗的范式”。
Kite打算根据来自所有101位患者的合并数据，寻求侵袭性NHL中阿昔卡巴坦丁状细胞的监管批准，并计划在2017年第一季度末之前完成其滚动提交的《生物许可证申请》(BLA)。计划在2017年向欧洲药品管理局(EMA)提交阿昔单抗基因西洛韦酯的上市许可申请(MAA)，用于治疗复发或难治性DLBCL，PMBCL和TFL。
“作为临床医生，我们知道对先前治疗无反应的侵袭性淋巴瘤患者预后很差。事实上，从SCHOLAR-1研究中我们知道，这些患者只有8%的机会获得完全治疗。 ZUMA-1共同负责人，佛罗里达州坦帕市Moffitt癌症中心免疫细胞治疗计划的研究总监，医学博士Frederick L. Locke说。“我们在莫菲特癌症中心接受治疗的几例患者通过这种首创治疗获得了快速，持久的完全缓解。ZUMA-1研究结果表明，axicabtagene ciloleucel可能成为难治袭性淋巴瘤患者的新治疗标准。 ”
标签： 癌症疗法
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