美国食品和药物管理局于周二晚些时候批准了一项针对抑郁症的新型抗抑郁药物，这些抑郁症对其他治疗方法没有反应 - 这是几十年来首次以全新的方式开展大脑治疗。
这种药物是一种叫做艾嗪胺的鼻腔喷雾剂，已被精神科医生和患者团体热切期待，成为对抗难治性抑郁症的有力新工具。喷雾在几小时内起作用，而不是目前抗抑郁药典型的几周或几个月，并可提供约500万的生命线患有严重抑郁症的美国人，目前的治疗方法没有得到帮助。这在患有抑郁症的人中约占三分之一。“无可否认，这是一项重大进展，”哥伦比亚大学精神病学家杰弗里·利伯曼说。但他告诫说，这种药物仍然未知，特别是长期使用。
他说：“医生必须非常明智，并且能够顺其自然。”该药物的标签将带有黑匣子警告 - 这是FDA发布的最严重的安全警告。它会提醒用户，他们可能会经历镇静以及注意力，判断力和思维方面的问题，并且可能存在滥用和自杀念头。服用艾氯胺酮的人必须在接受剂量后至少监测两小时以防止这些副作用。
该药具有复杂的遗产，因为它是氯胺酮的一种成分，多年前被批准用作麻醉剂，曾经被称为特殊药物K的派对药物。根据FDA批准的条件，Esketamine必须在医疗监督下进行，并且只能在经过认证的医生办公室或诊所使用。它应与口服抗抑郁药一起服用。对于一些多年来一直在寻找抑郁症治疗的患者，氯胺酮治疗的结果非常深刻。纽约西奈山卫生系统伊坎医学院院长丹尼斯·查尼(Dennis Charney)做了大量的早期研究，表明氯胺酮是一种有效的治疗方法。2000年，他和其他研究人员发表了第一项研究，显示静脉注射氯胺酮可以迅速缓解抑郁症。
在给七名患者服用静脉注射氯胺酮后，“令我们惊讶的是，他们开始在几小时内说他们感觉好些了，”查尼说。“这真是令人震惊。”这就是新泽西州锡考克斯的迈克尔沃斯特的经历。37岁的Wurst早在他记忆中就患上了抑郁症，但只是在大学里寻求治疗和药物治疗。
他对口服抗抑郁药有负面经验并停止治疗。后来，当他决定再次获得帮助时，他不愿意尝试药物，但最终花了十年时间骑自行车通过各种药物和组合，其中没有一个有帮助。然后，两年前，他开始接受氯胺酮作为临床试验的一部分。前三次治疗没有效果，但第四次“就像一个该死的奇迹，就像有人只是打开电灯开关，”Wurst说。“这就像我头脑中的重量，数十年来一直存在的云，只是消失了。它改变了我生命的整个过程。”
Wurst说他觉得他已经回归了他的未来。他和他的妻子刚刚买了房子，他不再害怕考虑生孩子。“这提供了大写字母的希望，”查尼说，他是使用氯胺酮作为抑郁症治疗专利的共同发明人，该专利已获得强生公司的许可。强生公司获得批准销售的药物Esketamine将以Spravato品牌出现。根据Janssen Research&Development的esketamine团队负责人David Hough的说法，该公司选择使用静脉注射治疗不合理且药丸不能充分吸入大脑后，公司选择了喷鼻剂。约翰逊。
凯斯西储大学的医学人类学家Lee Hoffer研究成瘾和使用非法药物，他是FDA咨询委员会的成员，该委员会上个月建议该药物获得批准。他说，氯胺酮是一种主要用于20世纪90年代和2000年代的俱乐部药物，可以产生强大的效果，包括幻觉，隧道视觉和解离效应，使人们感觉不受周围环境的束缚。尽管氯胺酮可能具有欣快的效果，但Hoffer表示他并不十分关注滥用，因为安全措施将会实施。与可以带回家并可能被转用于娱乐用途的处方不同，艾赛卡因将在监督下进行。他还指出，尽管氯胺酮已有数十年的历史，并且已被用于治疗抑郁症，但他没有遇到过现在在研究和采访非法吸毒者时使用该药物的人。“这种药物存在风险，但我认为这里的好处可能超过了这些，”霍弗尔说。在FDA顾问委员会在二月投票14-2推荐药品的批准。根据机构工作人员的一份报告，尽管证据比其他批准的抗抑郁药更加混杂。
典型的抗抑郁药是在两项阳性短期试验的基础上获得批准的，但只有一项针对依他胺的试验。考虑支持该药物的第二项试验是一项戒断研究，FDA表示其精神病学产品的分割以前并未将此类研究视为批准的主要证据之一。投票反对批准的顾问委员会消费者代表Kim Witczak表示，她担心博客文章中“极其有限的阳性临床试验结果”的安全风险。“在一天结束时，安全将始终是我的首要任务，我并不觉得这对于制造商来说也是如此，因为它将这种依他胺胺喷雾推向市场，”Witczak写道。
霍夫说，患者每周接受两次治疗，持续一个月，然后每周一次，然后每隔一周接受一次口服抗抑郁药治疗。他说，患者是否停留药物超过六个月或一年将取决于患者和他或她的医生。根据所服用的剂量，该药物的定价将是每次治疗590美元至885美元，这将在患者之间变化。在治疗的第一个月，这将加起来在4,720美元至6,785美元之间的价格。第一个月后，维持治疗的费用可能从2,360美元到3,540美元不等。许多诊所如雨后春笋般涌现，不为标签外的人提供静脉注射氯胺酮，但这些治疗通常是自费支付的，而艾肯丁胺更有可能通过该机构的批准得到保险。
较老的抗抑郁药靶向神经递质5-羟色胺，去甲肾上腺素或多巴胺。Esketamine影响不同脑化学物质谷氨酸的受体。耶鲁大学医学院精神病学教授杰拉德·桑纳科拉(Gerard Sanacora)曾领导由詹森赞助的研究并接受该公司的咨询费用，他表示，艾蒿胺的结果已经开始激活更广泛的精神病药物开发领域。他指出，十年前，公司开始放弃这项努力。“所有出现的东西都是另一种抗过敏药，任何真正新颖的东西都无法显示出临床益处，”Sanacora说。“这真的打开了一个全新的机会前景。”
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