亚特兰大 - 抗PD-1单克隆抗体pembrolizumab(Keytruda)在预处理的晚期小细胞肺癌(SCLC)患者中显示出有希望的抗肿瘤活性和持久反应，根据两项临床试验的汇总分析结果，第1b阶段KEYNOTE-028和第二阶段KEYNOTE-158，于3月29日至4月3日在AACR年会2019年提交。
“高达70%的SCLC患者在诊断时患有晚期疾病，”韩国首尔延世大学医学院延世癌症中心教授Hyun Cheol Chung说。“目前的治疗指南规定了各种一线和二线治疗方案;但是，对于需要三线治疗的患者，没有具体的建议，预后很差。”
Chung及其同事在KEYNOTE-028和KEYNOTE-158多项试验的SCLC队列的汇总分析中评估了pembrolizumab作为单一疗法的安全性和有效性。分析中包括的所有患者已接受至少两行先前治疗晚期疾病。Chung说：“我们的研究结果表明，pembrolizumab单药治疗可以提供有前途的抗肿瘤活性，具有持久的临床益处和可治疗的毒性，对于晚期SCLC的两个或更多系列先前治疗后疾病进展的患者。
在两项试验中包括的131名SCLC患者中，83名符合功效分析的资格。来自KEYNOTE-028的患者需要患有PD-L1阳性肿瘤，但对于KEYNOTE-158中的患者则不然。
在汇总分析中，客观反应率(ORR)为19.3%，其中包括两个完整的反应和14个部分反应。在该分析时未达到响应的中值持续时间(DOR)。
在16名应答者中，有9名有至少持续18个月的反应。中位随访7.7个月后，中位无进展生存期(PFS)为2个月，中位总生存期(OS)为7.7个月。在12个月时，PFS和OS分别为17%和34%，在24个月时，PFS和OS分别为13%和21%。
“我们的研究结果特别值得注意，因为数据显示，历史上，三线治疗组SCLC患者的生存获益有限，中位DOR低于两个月，中位生存期约为两至三个月，”Chung说。 。“我们的研究表明，pembrolizumab单药治疗可以为这一难以治疗的患者提供持久的临床益处和可控的毒性。”
16名反应者中有14名患有PD-L1阳性肿瘤。“鉴于这两项研究在评估PD-L1阳性的方法上略有不同，我们并没有在这项汇总分析中寻求评估PD-L1在患者选择中的作用，”Chung说。
“总体而言，所观察到的不良事件与pembrolizumab的安全性一致，未发现新的安全性信号，”Chung说。他补充说，13名患者(10%)患有3级治疗相关的不良事件。3名患者有5级治疗相关不良事件(肠缺血，，脑病)，21%患有免疫相关不良事件(irAE)或输液反应。Chung指出，没有5级irAE和输液反应。
Chung指出，该研究的局限性包括它是一项回顾性，探索性，汇总分析，两项试验均为单臂研究。
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