2017年，德国医疗质量和效率研究所(IQWiG)已经检查了ribociclib联合芳香化酶抑制剂与HR阳性，HER2阴性，局部晚期或转移性患者的适当比较治疗相比的优缺点乳腺癌。那时，检查集中在绝经后妇女作为初始内分泌治疗的应用上。研究数据表明没有统计学上显着的优势，但新组合的强烈副作用导致以下结论：Ribociclib与芳香酶抑制剂组合提供的效果低于适当的比较治疗。
同时，ribociclib的治疗适应症扩展到绝经前或更年期妇女。药物的组合不限于芳香酶抑制剂，也可以与氟维司群组合。除初始治疗外，该物质还可用作后续治疗。因此，联邦联合委员会(G-BA)委托IQWiG进行新的档案评估，该评估将基于MONALEESA-3和MONALEESA-7研究的数据。
优点，但也明显的缺点
对于某些患者，在此基础上总体存活率具有优势，这导致在结果类别“死亡率”中暗示了一个微小的额外益处。该研究所副主任Stefan Lange表示，“当仅对一项研究问题进行数据分析时，这种生存优势在统计上无关紧要”。“然而，我们发现将参与MONALEESA-3研究的两个相关患者组的数据共同考虑是足够的。因此，达到了显着性阈值。”
然而，这一优势伴随着明显的缺点，即结果类别“不良事件”中的主要危害的迹象，通常被称为副作用：经过ribociclib治疗的女性患有严重的血液和淋巴系统疾病。比对照组的研究参与者经常做的更多。
受影响的妇女发展出所谓的中性粒细胞减少症，即缺乏中性粒细胞 - 免疫细胞是防御感染所必需的。最终，这些缺点严重到足以超过生存优势的暗示。总体而言，该研究所得出以下结论：绝经后妇女的额外益处尚未证实任何研究问题。然而，对于绝经前和绝经期妇女，制造商仅针对预处理妇女的亚组提供了相关数据。对于这些女性，与适当的比较治疗相比，仍然必须假设较少的益处。
G-BA决定增加收益的程度
根据G-BA监督的“药品市场改革法”(AMNOG)，档案评估是早期福利评估的一部分。在发布档案评估后，G-BA进行评论程序，并对增加的收益的程度做出最终决定。
标签：晚期乳腺癌
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