Vericiguat的新药申请,是基于首个针对经历心衰恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心衰患者的研究。很多赴美就医的患者都是为了追求新药和新疗法,希望能够缓解疾病带来的痛苦。而Vericiguat一旦获批,它将成为首个治疗慢性心衰恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,造福广大心衰患者。
01、心力衰竭:人类与心脏病“最后的战役”
心衰是各种心脏疾病发展的“终点”,是人类与心脏病“最后的战役”,也是心血管领域尚未被攻克的“高地”。全球有超过6000万心衰患者,每年约有30%有症状表现的慢性心衰患者会经历疾病恶化。
在美国,有650万人患有心力衰竭,其中约40-50%的患者是射血分数降低(HFrEF)的心力衰竭,其特征在于心脏在其收缩阶段充分排出血液的能力受损。
据最新数据显示,好医友了解到,中国约有1370万心衰患者。
而在慢性HFrEF恶化的患者中约有一半在恶化事件发生后的30天内需要重新住院,估计有1/5的患者在两年内死亡。
心衰患者接受现有治疗后,许多人病情依然会恶化,导致反复住院,亟需一种更有效的疗法。而Vericiguat有望使心衰患者远离医院,更长久地保持健康。
02、首创新药:Vericiguat
Vericiguat是一种口服给药、每日一次的首创可溶性sGC激动剂,可与其他心衰疗法联用,降低射血分数降低(HFrEF)的症状性慢性心衰患者病情恶化后心血管死亡和心衰住院的风险。
sGC主要存在于细胞膜及细胞质中,在细胞质中以可溶性形式存在,对血管和心脏的功能很重要。
一氧化氮(NO)能激活可溶性sGC-cGMP信号通路。然而,在心力衰竭患者体内,由于NO合成显著减少,sGC不能被充分激活,从而导致心肌和血管功能异常。
不过,Vericiguat跳出了传统RAAS、SNS通路,选择NO-sGC-cGMP通路进行干预,不依赖NO也能增加cGMP生成,其全新作用机制有望成为心衰的潜在疗法。
03、临床试验结果喜人
此次向FDA递交的新药申请是基于名为VICTORIA的3期临床试验的结果,该研究是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲的III期临床研究。研究结果已在美国心脏病学院第69届年度科学会议,以及世界心脏病学大会(ACC.20/WCC Virtual)同时公布,并发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。
这项研究一共入组了来自42个国家/地区的5,050名患者,这些患者随机分配,接受每日一次的Vericiguat(滴定至10 mg,n=2526)或安慰剂(n=2524),同时这些患者可以接受其它有效的心衰药物治疗。
研究结果显示:与安慰剂相比,Vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡的复合风险显著降低10%,而且安全性和耐受性良好。
心衰患者常常合并多种疾病或并发症,临床药物治疗效果有限。Vericiguat有望破解心衰药物治疗困境,减少住院次数和死亡风险。好医友期待它能早日获批上市,造福广大慢性心衰患者。
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