纽约，纽约(2019年3月8日) - 结核病联盟针对新型结核病(TB)候选药物的新药申请(NDA)已被美国食品和药物管理局(FDA)接受审查。该应用是将pretomanid用作新方案的一部分，与bedaquiline和利奈唑胺一起用于治疗广泛耐药(XDR)TB，治疗不耐多药(MDR)TB，以及治疗无反应MDR-TB。
Pretomanid的NDA已获得FDA的优先审查。FDA决定的处方药使用者费用法(PDUFA)行动日期是2019年第三季度。
结核病联盟将与制造合作伙伴合作，确保如果批准在BPaL方案中使用，则可以向需要的人使用。关于Pretomanid和BPaL方案
Pretomanid是一种新的化学实体，是一类称为硝基咪唑嗪的化合物的成员。已经在20个临床试验中单独或与其他抗结核药物联合进行了研究。自TB Alliance于2002年开始开发pretomanid以来，它一直在14个国家的1,200多人的临床试验中进行管理。
BPaL方案(由bedaquiline，pretomanid和linezolid组成)首先在3期Nix-TB试验中进行临床研究。接受XDR-TB和治疗不耐受或无反应性MDR-TB的Nix-TB参与者参加BPaL方案治疗6个月，可延长至9个月，目的是治愈。Nix-TB是一个开放标签，单臂试验。根据2018年联盟世界肺部健康大会上提出的前75名参与者的临时结果的修改意向治疗分析，89%的试验参与者的临床感染得到了解决，痰培养结核病为阴性经过6个月的治疗和6个月的治疗后随访。
关于结核病
结核病是一种全球性疾病，遍布世界各国。它是全球领先的传染性死因。2017年，有1000万人患有活动性结核病，160万人死亡。它是一种可通过咳嗽或打喷嚏传播的空气传播疾病。耐药结核病病例继续增加，2017年报告了超过50万例耐药结核病病例，估计有127个国家报告了广泛耐药结核病病例。
关于结核病联盟
结核病联盟是一个非营利组织，致力于寻找速效和负担得起的药物治疗方案来对抗结核病。通过创新科学以及与全球合作伙伴的合作，我们的目标是确保公平获得更快，更好的结核病治疗方法，从而促进全球健康和繁荣。结核病联盟在澳大利亚外交和贸易部，比尔和梅林达盖茨基金会，德国联邦教育和研究部通过KfW，全球卫生创新技术基金，尼西亚卫生基金，爱尔兰援助，医学研究理事会(英国)的支持下运作，国家过敏和传染病研究所，荷兰外交部，英国国际发展部，英国卫生部和美国国际开发署。
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