拉斯维加斯(2019年5月21日) - 新的研究结果验证了Saranas™Early Bird™出血监测系统通过使用传感器检测组织生物阻抗的相对变化来检测血管内相关手术过程中出血事件的有效性。该研究纳入了来自5个部位的60名患者，这些患者接受了血管内手术并且在超过一半的患者中检测到了出血。这项研究的结果将于2019年5月22日星期三在心血管造影干预学会(SCAI)2019年科学会议上作为最新的临床研究报告。
五分之一的患者在大口径血管内手术中经历出血并发症，如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)，血管内动脉瘤修复术和经皮左心室辅助装置植入术。根据2017年美国医学协会杂志的一项研究，这种并发症与死亡风险，住院时间和医疗保健费用的显着增加有关。Early Bird™装置设计为在血管内手术过程中集成，并插入血管中以预期出血。该技术是在德克萨斯州休斯顿的德克萨斯心脏研究所发明的。
从2018年8月到2018年12月，共有来自美国五个地点的60名患者(平均年龄76岁，42%女性)参加了血管内手术(TAVR 67%;经皮冠状动脉介入治疗(PCI)13%; Impella 8%球囊主动脉瓣膜成形术7%;经导管二尖瓣置换术(TMVR)2%，血管内动脉瘤修复术(EVAR)2%，MitraClip 2%)。早期血管在血管内手术期间和之后使用，或者作为静脉或动脉通路护套。在出血的情况下，该装置具有检测出血开始的传感器并且表征出血进展为I，II和III水平。主要终点是Saranas Early Bird™和术后计算机断层扫描之间出血检测的一致程度。
Early Bird™检测出63%的患者出血，其中33%的患者出血I级，23%出血II级，7%出血III级。没有报告与设备相关的并发症。
“这是我们第一次看到这种装置如何在现实世界的患者环境中提供帮助，我们对结果非常满意。目前，患者在进行股动脉血管内手术时有血管损伤的风险。新生莫里斯敦莫里斯敦医疗中心的首席研究员，心脏病专家和医生Philippe Genereux医学博士说：“静脉用于血管通路”。“这项技术使我们能够实时检测出血，这意味着我们可以迅速采取行动并改善患者手术和恢复的结果。”
3月，Early Bird™设备获得了美国食品和药物管理局(FDA)的重新分类，并计划对有兴趣将出血管理作为其护理标准一部分的机构进行控制性推广。
“作为市场上第一个也是唯一一个早期出血检测的设备，我们有可能显着降低出血并发症的严重程度和由此带来的成本，同时改善接受血管内手术的患者的临床结果，”Zaffer Syed首席执行官说。 Saranas。
作者指出，计划继续在对出血管理特别感兴趣的机构进行对照研究的设备研究。随着作者继续评估和收集设备上的数据，后批准研究和实践将会发展。
标签：血管内手术
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