近日,美国FDA宣布接受“K”药帕博利珠单抗(商品名:可瑞达Keytruda)新的补充生物制剂许可申请(sBLA),授予其优先审批资格,作为单药疗法,治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(r/r-cHL)成人患者。预计于今年10月30日做出审批决定。
在一项临床试验中,与标准疗法维布妥昔单抗(Brentuximab Vedotin,BV)相比,帕博利珠单抗显著改善了患者的无进展生存期(PFS)。中国三甲医院指定国际医疗平台好医友了解到,该试验数据已在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)上公布。
1、霍奇金淋巴瘤
霍奇金淋巴瘤(HL)根据临床及病理特征的不同分为经典霍奇金淋巴瘤(cHL)和结节性淋巴细胞为主的HL,其中cHL占95%。
霍奇金淋巴瘤几乎可以发生在身体上的任何部位,上半身的淋巴结尤为常见,其中最常见的部位是胸部、颈部和腋下。
约80%cHL患者确诊时已是晚期。cHL可以治愈,有多种治疗方案,包括化疗、放疗、靶向治疗和干细胞移植。但多数患者在一线治疗后会经历疾病复发而变得难治,复发性/难治性cHL临床治疗选择很有限,预后一般较差。此外,放化疗虽有效,但副作用明显。
既要保证疗效,又要减少远期并发症,是cHL的治疗难题。免疫疗法让这一难题有了转机。
2、明星抗癌药:“K药”
帕博利珠单抗是一款人源化PD-1抗体,其作用是通过增强人体免疫系统来帮助发现并抵抗肿瘤细胞。它能阻断T细胞表面PD-1受体与其受体的结合,从而激活T细胞,使其对肿瘤展开攻击。
“明星免疫疗法”帕博利珠单抗自2014年获批上市以来,一直备受关注。这款肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效,可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。
目前,帕博利珠单抗已在20多种癌症适应症中证明了疗效,另外还包括MSI-H和TMB-H两项“不限癌种”的适应症。
3、“K”药 VS 标准疗法
KEYNOTE-204是一项随机、开放标签的3期试验,评估帕博利珠单抗单药治疗与标准疗法抗CD30单克隆抗体偶联抗微管蛋白药物维布妥昔单抗(BV)治疗复发性或难治性cHL患者的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要关键指标包括客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CRR)和安全性。
该研究入组了304例年龄≥18岁的成人患者,按1:1随机分配接受帕博利珠单抗或BV治疗。
结果显示,与BV相比,帕博利珠单抗治疗组患者的无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的显著改善(HR=0.65),中位PFS为13.2个月 vs. 8.3个月。
次要指标方面,帕博利珠单抗治疗组的ORR为65.6%,BV组为54.2%;两组的CRR分别为24.5%和24.2%;中位缓解持续时间分别是20.7个月和13.8个月。
目前,帕博利珠单抗在多种恶性血液肿瘤中的临床研究正在进行中,包括原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)等,期待它能继续带给我们惊喜!
4、好医友整理cHL免疫疗法一览:
近年来,PD-1/PD-L1免疫疗法在经典霍奇金淋巴瘤(cHL)治疗领域备受瞩目,已有多个药物获批cHL适应症:
2016年5月,FDA加速批准了O药纳武利尤单抗用于治疗患有复发性的、或者在自体造血干细胞移植(HSCT)以及移植后使用BV出现疾病进展的cHL患者。
2017年3月14日,FDA批准K药帕博利珠单抗用于治疗难治性cHL成人及儿童患者,或经过三线以后治疗的复发性cHL患者。
2018年12月27日,国产PD-1抑制剂信迪利单抗(商品名:达伯舒)获国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性cHL。
2019年5月,国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾立妥)获NMPA批准上市,用于复发/难治性cHL的三线治疗。
2019年12月,国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗(商品名:百泽安)获NMPA批准上市,用于治疗复发/难治性cHL。
以上就是好医友整理的cHL免疫疗法。汉鼎好医友是上市公司汉鼎宇佑(300300)控股跨境医疗平台,签约管理上万名美国权威专家。依托与全国300余家三甲医院共建的“好医友国际医疗中心”,汉鼎好医友为患者提供了从线上会诊到线下治疗、康复的一站式闭环服务。不必赴美就医,最快24小时即可与美国权威专家“面对面”会诊。
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