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Mordor报告:诺华、GSK、卢米纳或驱动PBC治疗市场年增长超10%

2020年3月6日,知名市场分析机构Mordor Intelligence发布了一篇名为《原发性胆汁性胆管炎(PBC)疗法市场预测2020-2025》的调研报告,通过分析PBC药物的研发现状,预测其未来5年的市场走势。目前,身处这一赛道的关键企业包括:诺华(Novartis),葛兰素史克(GSK),卢米纳制药(Lumena Pharmaceuticals),梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals),吉利德(Gilead)等。

  PBC是一种罕见的慢性肝脏疾病,患者体内胆管损伤积累,导致胆汁淤积、肝纤维化甚至肝硬化,最终发展为肝功能衰竭。目前,国际上主要采用熊去氧胆酸(UDCA)或奥贝胆酸(OCA,主要用于对UDCA应答不敏感患者)进行对症治疗,晚期患者则只能通过肝移植来延长生存期,这也是导致美国女性接受肝移植的首要病因。为此,诺华、GSK、卢米纳等企业纷纷奔跑进场,由此打开了一场研发竞速。

  治疗胆汁淤积性疾病的药物

  诺华(Novartis)

  诺华开发的Tropifexor是一种新型、高效的FXR激动剂,FXR即法尼醇受体,在胆汁酸代谢及胆固醇代谢中发挥重要作用。有研究证明,该药物可逆转由胆汁酸蓄积导致的胆汁淤积性肝损伤。

  2019年12月,美国临床药理学院(ACCP)在官网公开了关于Tropifexor在健康志愿者中的临床试验报告,报告显示Tropifexor在其有效剂量范围内,均表现出良好的药物安全性及耐受性。

  葛兰素史克(GSK)

  GSK研发的GSK2330672(利尼昔巴特)是一种回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)抑制剂,主要用于治疗PBC引发的瘙痒症。

  2017年2月,《柳叶刀》公开了英国Newcastle生物医学研究中心的Vinod等应用GSK2330672治疗PBC瘙痒症患者的Ⅱa期临床试验报告。报告显示,在给药14 天后,患者皮肤瘙痒评分下降 57%,血清中总胆汁酸含量减少 50%,表明该药物具有一定的PBC治疗效果,且无严重不良反应。

  卢米纳制药(Lumena Pharmaceuticals)

  卢米纳制药旗下针对罕见肝病的药物Maralixibat(LUM-001)曾在2014年被英国夏尔(Shire)买入。随后,一项关于Maralixibat治疗 PBC 的Ⅱ期临床试验表明,该药物能缓解 PBC 患者的皮肤瘙痒症,但同时表现出明显的副作用,而被夏尔终止试验。

  2016年,Maralixibat迎来了关键的转折点,其在治疗PFIC(进行性家族性肝内胆汁淤积症)时打出了一记重拳:研究显示,该药物能有效抑制胆汁酸在回肠的重吸收,促进胆汁酸随粪便排出体外,目前已被美国FDA认定为新药突破性疗法,正处于Ⅲ期临床试验阶段。后续,不排除将其再用于PBC联合用药研究。

  胆汁酸在肝脏、肠道、肾脏中的转运途径(PBC药物研发方向根据作用部位分类)

  吉利德(Gilead)

  吉利德旗下的GS-9674 是人工合成的 FXR 激动剂,其通过抑制胆汁酸合成减轻胆汁淤积性肝损伤。

  2018年AASLD年会上,吉利德公布了GS-9764治疗PBC的Ⅱ期临床数据。数据显示,患者用药后,肝脏生化及胆汁淤积标志物得到显著改善。

  诺华、GSK、卢米纳、吉利德的入场,开启了“后奥贝胆酸”时代,为打破部分患者应答不敏感而“无药可医”、“副作用明显”等现象提供了巨大的可能性。该报告预测,基于全球PBC发病率上升以及各大龙头研发投入的聚拢,2020至2025年PBC治疗市场的年复合增长率有望达到10%。

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