关于EBMT登记处细胞治疗模块的EMA资格认证

欧洲血液和骨髓移植协会(EBMT)登记处已被EMA认定为收集授权后安全监测研究数据的合适平台。该登记处现在被认为适合进行用于监管目的的药物流行病学研究，涉及用于治疗血液系统恶性肿瘤的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。

CAR T细胞免疫疗法是由医院或血库采购的人类原代活细胞制造的高级疗法药物产品(ATMP)。虽然迄今为止CART细胞产品的临床结果令人印象深刻，但这些高度个性化的药物也会产生实质性的不良反应，导致患者的严重并发症，包括死亡。此外，一些ATMP可被视为一生一次的治疗，需要长期随访以证明疗效的可持续性。这就是EBMT等注册机构成为必不可少的参与者，经过长期的大规模患者随访，这些患者正在经历复杂的治疗程序，如造血细胞移植和免疫效应细胞。

EBMT开发了一种特定的细胞和基因治疗形式，以标准化用欧洲CAR T细胞等细胞疗法治疗的患者的登记。此外，EBMT促进了EMA促进了与监管机构和行业就建立接受CAR T细胞的患者长期监测所需的最小数据集的共识。

该公告是在2016年底开始与EMA广泛互动的结果，当时EBMT首先响应EMA的患者注册计划并随后在正式的资格意见请求流程中做出回应。

EBMT财务主管兼EMA联络人JürgenKuball表示：“EBMT对EMA认可其注册管理机构的价值感到自豪。这一认可将有助于改善各利益相关方之间的沟通，包括注册机构所有者，监管机构和营销授权持有者，用户对收集的数据充满信心，最终为患者带来安全有效的治疗方法。“他补充说：“这是与不同利益相关者的真正合作努力，包括来自EBMT的其他志愿者，如Chiara Bonini和Christian Chabannon，以及EBMT员工的基本支持，包括Eoin McGrath，Carmen Ruiz de Elvira和Anja van Biezen。”

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