血压药物召回再次扩大到包括氯沙坦

对普通血压和心力衰竭药物的普遍回忆已经扩大到包含更多含有氯沙坦的药物。召回是由于“杂质”被归类为潜在的人类致癌物。

美国食品和药物管理局在周五发布的关于此次召回的新闻稿中指出，杂质N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸或NMBA也被归类为已知的动物致癌物

周四，Camber Pharmaceuticals Inc.在美国自愿召回了87批氯沙坦片。由Hetero Labs Ltd.在制造并由Camber Pharmaceuticals分销的召回片剂被发现含有痕量的杂质。

此次召回事件指出，Camber尚未收到任何与召回有关的不良事件报告。

此次召回是对一类名为血管紧张素受体阻滞剂或ARBs的药物进行调查的最新进展，这些药物含有缬沙坦，氯沙坦或厄贝沙坦，用于高血压和其他疾病的患者。

从7月开始，由于含有类似的潜在或可疑的人类致癌物杂质，包括美国在内的世界各地，包括在美国的大量ARB血压和心力衰竭药物被召回：N-亚硝基二甲胺或NDMA和N-亚硝基二乙胺或NDEA。

最近FDA对召回药物中NDMA和NDEA的分析发现，“总体而言，个体患者的风险非常低”，但该机构补充说，这些研究结果并未降低该问题的重要性，并且继续评估给患者带来的风险。

现在，FDA对“某些ARB药物中存在第三种杂质”表示“深切关注”，Scott Gottlieb博士在新闻发布会上表示。之前召回的ARB产品中没有发现NMBA，但FDA继续进行调查。

“重要的是要强调，根据FDA的初步评估，NMBA暴露患者的癌症风险增加似乎与NDMA暴露相同，但低于NDEA暴露的风险。也就是说，任何此类杂质的存在药物产品是不可接受的。过去几个月，FDA已经进行了一项重大调查，并与制药公司合作解决这些产品中杂质的存在，“Gottlieb说。

“我们正在努力确定杂质可能是由药物活性药物成分制造过程中的特定化学反应产生的。美国食品和药物管理局的科学家已开发出专门设计用于检测和测量N-亚硝基二甲胺(NDMA)和氮的新型和复杂的测试方法。 ARB药物中的亚硝基二乙胺(NDEA)杂质。由于有可能发现其他亚硝胺杂质，我们正在进行广泛的有机化学分析，以开发新的检测方法，以检测其他亚硝胺杂质，包括NMBA，“他说。

“我们将继续与国际监管机构，行业和公众分享这些测试方法，以帮助制造商和其他监管机构评估这些产品是否含有任何潜在的亚硝胺杂质。”

本周，桑福德大学医疗创新和患者预后研究中心的教授兼主任Maisha Kelly Freeman表示，已制定了FDA防止药物污染的保障措施。

例如，制造商被迫报告杂质，并且该机构在风险优先的基础上检查工厂。然而，有一个问题。

“显然，如果他们不是在寻找它，他们并不真正知道它正在发生，”弗里曼说。这就是被污染的ARB发生的情况。

“在他们发现这种特殊化合物之前，他们甚至不知道可能会产生化学反应，从而产生这种化合物，”她说。

关于召回如何影响患者和药剂师，“大多数患者必须进入并将药物改为”未使用的大量药物，Freeman说。其他人正在改变他们的处方。

从社区药房的角度来看，这次召回很困难，因为许多药店在配药后都没有保留药品数量，弗里曼说：“这些信息没有得到有效跟踪。”

她希望在未来几年内，将采用条形码等技术来帮助识别受影响的患者。

至于最新的召回事件，美国食品和药物管理局已提醒患者从召回的处方开出ARB药物，继续服药，直到他们的医生或药剂师提供替代品或提供不同的治疗方案。鼓励患者尽快与医生或药剂师交谈。

根据FDA的说法，“并非所有ARB产品都含有NDMA，NDEA或NMBA杂质，因此药剂师可能能够提供不受召回影响的替代药物，或者医疗保健专业人员可能会开出治疗相同病症的不同药物。”

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