此类药物通常使用难以重构的过程在专用于单个产品的大型工厂生产。这种僵化意味着制造商倾向于将注意力集中在许多患者需要的药物上，而可能无法生产可以帮助较小患者群体的药物。
为了帮助使更多此类药物可供使用，麻省理工学院的研究人员开发了一种新方法，可以按需快速生产生物制药。他们的系统可以轻松地重新配置以生产不同的药物，从而可以根据需要在产品之间灵活切换。
麻省理工学院化学工程学教授，麻省理工学院科赫综合癌症研究所成员J. Christopher Love说：“传统的生物制造工艺依赖于每个新产生的分子的独特过程。”“我们已经展示了一种单一硬件配置，该配置可以以全自动，免提的方式生产不同的重组蛋白。”
研究人员已经使用了可以安装在实验室台式上的这种制造系统来生产三种不同的生物药物，并表明它们的质量与市售产品相当。
Love是该研究的资深作者，该研究发表在《自然生物技术》杂志上。该论文的主要作者是研究生Laura Crowell和Amos Lu，以及研究科学家Kerry Routenberg Love。
简化流程
通常必须注射的生物药物通常用于治疗癌症以及其他疾病，包括心血管疾病和自身免疫性疾病。这些药物大多数是在“生物反应器”中生产的，细菌，酵母菌或哺乳动物细胞会产生大量的单一药物。这些药物在使用前必须经过纯化，因此整个生产过程可能包括数十个步骤，其中许多步骤需要人工干预。结果，生产一批药物可能需要数周至数月的时间。
麻省理工学院的团队希望提出一个更敏捷的系统，可以轻松地对其进行重新编程，以根据需要快速生产各种不同的药物。他们还希望创建一个系统，该系统几乎不需要人工监督，同时又可以保持患者使用所需的高质量蛋白质。
“我们的目标是使整个过程自动化，因此，一旦您设置了我们的系统，请按'go'键，然后几天后回来，就会有纯化的，配制好的药物在等着您，” Crowell说。
新系统的一个关键要素是，研究人员在其生物反应器中使用了另一种类型的细胞-一种叫做毕赤酵母的酵母菌株。。酵母可以比哺乳动物细胞更快地生产蛋白质，并且它们可以生长到更高的种群密度。此外，巴斯德毕赤酵母仅分泌约150至200种自身蛋白质，而中国仓鼠卵巢(CHO)细胞通常分泌约2000种蛋白质，而后者通常用于生物制药。这使得巴斯德毕赤酵母生产的药物的纯化过程更加简单。
研究人员还大大降低了制造系统的尺寸，其最终目标是使其变得可移植。他们的系统由三个相连的模块组成：生物反应器，酵母在其中产生所需的蛋白质;纯化模块，其中使用色谱法将药物分子与其他蛋白质分离;以及将蛋白质药物悬浮在缓冲液中的模块，该缓冲液可将其保留直到到达患者。
在这项研究中，研究人员使用他们的新技术生产了三种不同的药物：人类生长激素;干扰素α2b，用于治疗癌症;粒细胞集落刺激因子(GCSF)，用于增强接受化疗的患者的免疫系统。
他们发现，对于这三个分子，用新工艺生产的药物具有与商业生产版本相同的生化和生物物理特性。在动物中进行测试时，GCSF产品的行为与Amgen的许可产品相当。
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