哥德堡大学在孟加拉国一项针对6个月至5岁的婴儿和儿童的安慰剂对照I / II期研究中报告了口服灭活的候选疫苗ETVAX对抗肠毒素的大肠杆菌腹泻的首批成功结果。
达到了研究的所有预定义主要终点，表明该候选疫苗安全且具有广泛的免疫原性，可刺激对所有关键疫苗成分的免疫反应。
参与者中仅观察到少量轻度至中度不良反应。而该疫苗在幼儿和婴儿中引起了令人印象深刻的血清和肠道免疫反应，其中80-100%的2-5岁儿童和50-80%的6-11个月婴儿对所有关键疫苗抗原都有反应。
将疫苗与佐剂一起使用可提高婴儿肠道免疫反应的强度，广度和动力学。结果发表在本周的《柳叶刀传染病》上。
产肠毒素的大肠杆菌(ETEC)细菌是腹泻的主要原因，在低收入和中等收入国家(LMIC)的儿童以及前往LMIC的旅行者中导致大量疾病和死亡。当前，市场上没有可用于儿童或前往ETEC高危地区的旅行者使用的ETEC疫苗，开发ETEC疫苗是世界卫生组织的重点。
哥德堡大学与斯德哥尔摩的斯堪的纳维亚生物制药公司合作开发了一种口服ETEC候选疫苗ETVAX。ETVAX由表达高水平保护性抗原的灭活大肠杆菌和基于ETEC的B亚基蛋白LCTBA组成。
这项临床研究检查了单独或与不同剂量的佐剂，双突变热不稳定毒素(dmLT)一起使用的ETVAX的给药，以评估450例儿童的疫苗安全性和免疫原性。
对年龄在2-5岁，1-2岁和6-11个月的儿童，按年龄的三个分级剂量(即1 / 8、1 / 4和1/2)之一分两次接种疫苗完整成人剂量，含或不含不同剂量(2.5-10μg)的dmLT佐剂或单独的缓冲剂(安慰剂)，以双盲方式隔两周饮用。
除了安全性分析外，还通过测量肠道(粪便)中产生的抗体的量以及血液循环到肠道的淋巴细胞分泌的抗体的量来确定免疫反应。
该研究是在孟加拉国达卡的icddr，b进行的，这是哥德堡大学sahlgrenska学院icddr，b，斯堪的纳维亚生物制药公司与非营利性全球卫生组织PATH的共同努力。
结果证实并扩展了先前从ETVAX试验中在瑞典和孟加拉国成年人中报告的有希望的数据。根据该试验的结果，于2019年9月启动研究，以进一步测试6-23个月大的非洲儿童的安全性，免疫应答和对ETVAX(包括dmLT)的保护。一项评估ETVAX对芬兰前往非洲的旅行者的防护功效的研究将于2020年第一季度末完成。
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