第二阶段临床试验的结果表明 MDMA辅助心理治疗对PTSD的有效性

今天，MDMA辅助心理治疗治疗创伤后应激障碍(PTSD)的六项2期临床试验的总体结果已发表在同行评审的《 Psychopharmacology》杂志上。该论文是迄今为止关于MDMA辅助心理治疗PTSD的有效性和安全性研究的最全面的分析。

由非营利性迷幻研究多学科协会(MAPS)赞助，在103位受试者中进行的双盲，安慰剂对照试验总计发现，积极治疗组(75-125 mg MDMA)的参与者中有54%不符合诊断为PTSD，相比之下，对照组(0-40 mg MDMA)为23%。在已发表的分析中，双盲治疗的过程包括两个八小时的，由MDMA辅助的心理治疗课程，间隔三至五周，并与每周的非药物心理治疗课程相结合。

该试验由南卡罗来纳州查尔斯顿的独立研究人员进行(两项试验);科罗拉多州博尔德;不列颠哥伦比亚省温哥华;瑞士Soluthurn;还有以色列的比尔·雅科夫试验参与者包括患有多种原因的慢性，难治性PTSD的男性和女性。

临床数据科学家，临床数据科学家Alli Feduccia博士说：“除了个别试验的有希望的结果之外，将这六项试验的数据结合起来进行更大的分析，使我们更加相信治疗效果将适用于其他PTSD患者。” MAPS公益公司。“在研究了100多名参与者的安全性结果后，我们还进一步了解了将MDMA与疗法结合使用时可能产生的副作用。”

组合分析显示了MDMA可接受的风险状况，在实验过程中最频繁报告的不良反应是焦虑，头痛，疲劳，下颌紧握和食欲不振。治疗后的不良反应包括焦虑和情绪低落。在MDMA会议期间也记录了脉搏，血压和温度的暂时升高，不需要医疗干预。没有意外的不良反应。

基于这些结果，2017年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)将突破性疗法指定授予PTSD的MDMA辅助心理疗法，并承认其“可能证明对现有疗法有实质性改善”，并同意加快其开发和审查。

MDMA辅助PTSD心理治疗的三个3期临床试验中的第一项于2018年11月开始招募参与者，并将在美国，加拿大和以色列的15个地点招募100-150名志愿者。在对第一项试验的数据进行中期分析之后，将进行第二项试验，并将招募另外100-150名参与者。欧洲审判计划于2019年开始。

如果3期试验显示出显着的疗效和可接受的安全性，则有望在2021年获得FDA的批准。一旦获得批准，MDMA辅助的心理治疗将可以在经过监督的医疗机构中通过处方获得来自受过专门训练的心理健康提供者的处方。

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