讲解免疫学检验中标准品和质控品的应用是什么

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(一)标准品和质控品的分类

1.标准品 即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质，这种物质通常是纯品。

一级标准品数量有限，可使用10～20年，其为冻干品，内含载体蛋白。通常国际标准品(IS)为一级标准品。

国家标准品则为二级标准，可溯源至一级标准，二级标准可用来维持校准。

三级标准品则通过与二级标准的比对而来，为通常使用的商品校准品。

2.质控品 是含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质，这种物质通常与其他杂质混和在一起，根据其用途可分为室内质控品、室间质评样本和质控血清盘3类。

(二)标准品和质控品的基本条件

1.标准品的基本条件

(1)标准品的基质通常为含蛋白的缓冲溶液，对测定结果无明显影响。

(2)对标准品的浓度一般无特殊要求，在方法的测定范围内即可。

(3)保持稳定性，在一定时间内，在规定的保存条件下应有良好的稳定性。

(4)无已知的传染危险性，对已知的经血液传播的病原体如HIV、HCV和HBV等必须作灭活处理。

(5)靶值或预期结果已定。

2.质控品的基本条件

(1)质控品的基质则应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致。

(2)室内质控品则要求其所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平。

(3)良好的稳定性。

(4)无已知的传染危险性，对已知的经血液传播的病原体如HIV、HCV和HBV等必须作灭活处理。

(5)对于质控品，可单批大量获得。

(三)标准品和质控品的定值方法

决定性方法是指具有高精密度及没有系统偏差的参考方法。当没有决定性方法可使用时，则可确定一个参考方法。这种参考方法应有低测下限、不受非特异干扰及不与相关的化合物发生交叉反应，同时还应该容易得到。

(四)标准品和质控品的单位

目前可得到的国际标准品中特定分析物的浓度一般以IU/L表示，而已经很明确的物质如类固醇和甲状腺激素，则应以物质浓度(mol/L)表示。

(五)标准品值的溯源

从一级标准的值传递到最终试验所使用的校准物的过程通常由几个校准步骤组成，包括标准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控制等。当建立一个测定方法时，一级标准品的值要传递至二级、三级和(或)校准品，使得所建立的方法的测定值可溯源至一级标准品。

(六)与免疫测定标准品和质控品有关的组织机构

在国内免疫诊断试剂的审批由国家药品监督管理局(SDA)负责。卫生部临床检验中心也正在着手临床免疫检验标准化方面的工作。

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