科普体外诊断检测实验室质量管理

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通过对体外诊断检验技术的检验原理和技术应用范围进行梳理、汇总，从原始记录、试剂耗材、设施环境、仪器设备、废弃物处置及溯源性等方面，剖析实验室质量管理关键要素，有助于提高检验工作质量。

检验系统包括检验人员的操作水平、仪器设备运行状态、诊断试剂判定标准及标准品量值准确性等方面。在检验系统中非特殊情况下，仪器设备及操作程序等都是固定的，而诊断试剂是消耗品需要随时更新，不同批号的诊断试剂也就构成了不同的检测系统[4]。为了确保检测结果的准确性，需要在试剂盒的购入、使用时进行灵敏性和准确性的性能验证。在进行检验检测系统验证时要考虑到以下几点：1)实验人员具有上岗资格，可熟练进行操作;2)试剂盒说明书信息完整，操作方法清楚详实，判断标准明确;3)质量体系有效运行，有完善的质量手册、程序文件、技术表格等;4)实验室仪器设备处于正常使用状态。

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体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

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