由于康奈尔大学的一项研究和一种新的装置可以更好地理解透明质酸(HA)注射背后的科学,关于如何对一种最受欢迎的骨关节炎治疗方法进行联邦监管的辩论可能会发生变化。
医学界对HA注射如何为骨关节炎患者缓解疼痛做出了分歧。通常注射到膝盖中的HA产品代替已经耗尽的天然HA,润滑关节并防止骨头一起摩擦。
这些用于关节炎治疗超过30年的注射剂在美国构成了10亿美元的市场。目前,美国食品药品管理局(FDA)将产品归类为III类医疗器械,这意味着通过机械作用可以缓解疼痛。 - 主要是减少骨骼之间的摩擦 - 而不是化学作用。
但是在2018年12月,美国食品和药物管理局宣布打算考虑将医管局产品重新归类为药物,并引用科学证据表明医管局通过体内的化学作用来缓解疼痛。如果重新分类,新的HA产品在进入市场时将面临更加严峻的挑战,影响美国3千万患有骨关节炎的人的治疗选择。
由生物医学工程和机械与航空航天工程教授Lawrence Bonassar领导的一项新研究为HA的行动模式提供了新的见解。研究人员发现HA的粘度提供的机械性能,特别是其有效润滑软骨的能力,与临床疗效直接相关 - 即疼痛缓解 - 比以前认为的更为直接。
“研究人员通常使用流变测定[流量和变形的测量]来测量HA对应用力的反应并预测其临床表现,但我们的研究表明它是一个不好的预测因子,”Bonassar说。“关于HA的工作方式存在很多分歧,其根源在于,到目前为止,还没有更好的测试机械性能如何预测性能。”
为了测试六种不同HA产品的粘度,Bonassar的团队设计了一种定制摩擦测试仪 - 一种用于测量摩擦系数的装置 - 在玻璃板上来回摩擦软骨并测量摩擦力以及产品如何影响它。
“我们发现每种产品的润滑性能与患者调查中报告的疼痛缓解量直接相关。这是第一次有人能够表现出这种明确的相关性,这表明关于HA如何工作的争论已经存在。有点误导,“Bonassar说,建议在就HA治疗规定做出决定之前应该进行更多的研究。
Bonassar说,该研究还提供了一个有效的框架,可以测试新的HA配方,可能为骨关节炎患者提供更好的产品和治疗选择。
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