该批准对于重度治疗(HTE,曾尝试过多种HIV疗法)的HIV感染者来说,无疑是临床用药方面的重大进步,可让那些已“无药可用”的感染者获益。
艾滋病耐药不容忽视
艾滋病是目前严重的全球健康威胁之一。截至2018年末,全球HIV感染者及艾滋病患者人数约3700万人,每年有近200万新增感染病例。中国艾滋病/HIV感染者约125万人。
过去30年来,艾滋病治疗方面有了极大地改善,“鸡尾酒疗法”(三种或以上的抗病毒药物联用)让艾滋病成为一种可控的慢性病。
不过,这也意味着感染者需要每天注射药物,甚至可能导致耐药HIV的产生,严重减弱药物治疗的效果。
其中,一部分经历重度治疗的成年HIV感染者(约占正接受治疗的HIV感染者的6%),无法用现有药物来维持病毒抑制,亟需新的治疗方案。如果没有新的药物来抑制病毒,他们将面临疾病进展和死亡危险。
HIV病毒附着抑制剂:Fostemsavir
Rukobia中的活性成分是Fostemsavir,是一种“first-in-class”HIV病毒附着抑制剂。服用后,Fostemsavir会转化为Temsavir,然后被吸收并通过直接附着于病毒表面的糖蛋白120(gp120)亚基而发挥抗病毒活性。
通过与病毒上的这个位置相结合,可以阻断病毒与细胞CD4受体的相互作用,从而防止病毒感染宿主细胞。
由于Rukobia是针对病毒周期第一步(附着)的首个抗逆转录病毒疗法,因此对其他种类的抗逆转录病毒药物没有显示出耐药性,这可能帮助对其他大多数药物产生耐药的患者。
此前,美国FDA已授予Fostemsavir突破性疗法认定、快速通道资格以及优先审评资格。目前,Fostemsavir也正在接受欧洲药物管理局的审核。
临床试验
此次批准是基于III期BRIGHTE研究数据的支持,该研究评估了Rukobia联合优化背景疗法(OBT)在371例患有多重耐药艾滋病的HTE成人中的安全性和有效性,入组患者的基线病毒载量≥400拷贝/ mL和≤2类抗逆转录病毒药物。
在随机队列中(n = 272),参与者除了接受他们为期8天的失败的抗逆转录病毒疗法外,还接受每日两次的盲法服用Fostemsavir 600 mg(n = 203)或安慰剂(n = 69)。在第8天后,60%(n = 163/272)的受试者每天两次Fostemsavir + OBT治疗。
在非随机队列中(n = 99),参与者从第1天开始,直接接受每天两次的Fostemsavir + OBT治疗。
结果显示
随机队列中,在第8天,与服用安慰剂的受试者相比,Fostemsavir组血液中HIV-RNA的下降更明显(0.79 vs.0.17 log10个拷贝/mL)。
治疗24周后,有53%的参与者达到了HIV RNA抑制效果;96周后,60%的参与者HIV RNA得到持续抑制。从24周至96周,受试者的病毒学抑制和免疫应答率都持续增加。在第96周时,受试者的HIV病毒载量均未检出,维持了病毒抑制效果。
Fostemsavir治疗组的CD4+ T细胞计数具有临床意义上的显著增加(即第24周为90细胞/ mm3和第96周为205细胞/ mm3)。
对于已接受过多种治疗且有多重耐药的HIV感染者来说,Fostemsavir能帮助这些并发症风险更高的难治性HIV感染者活得更久、更健康。
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