导读 美国食品和药物管理局(FDA)多久批准基于非随机临床试验(非随机对照试验)的药物和装置，以及这些批准是否与治疗效果的大小相关是本研究的重
美国食品和药物管理局(FDA)多久批准基于非随机临床试验(非随机对照试验)的药物和装置，以及这些批准是否与治疗效果的大小相关是本研究的重点。
对2012年至2018年8月的606种药物和1996年至2017年8月的71种医疗器械的申请进行了评估，并将基于非随机对照试验的批准申请纳入本研究，称为系统评价和荟萃分析。在677份申请中，68份(10%)获得了FDA基于非RCT的批准。
进行了一项荟萃分析，以检查需要使用RCT进行进一步检测的应用与未进行RCT的应用之间的差异。作者报告，对于基于非RCT批准的治疗或装置，估计治疗效果高于需要在RCT中进一步检测的治疗或装置。没有明确的治疗效果阈值，超过该阈值就没有要求RCT。该研究的局限性是样本量小。
标签： FDA药物
免责声明：本文由用户上传，如有侵权请联系删除！