寡核苷酸药物产品终末灭菌的科学建议

一份由几家主要制药公司共同撰写的新报告回顾了无菌寡核苷酸药物产品加工的现状。这篇文章提供了有助于评估和开发终端灭菌过程的建议，发表在同行评审期刊《核酸治疗学》上。

所有市售的寡核苷酸产品均以无菌制剂的形式提供，用于肠胃外给药。两种最常用的注射用药物产品灭菌方法是终端灭菌和膜灭菌。终端灭菌比膜灭菌提供更大的无菌保证，但并非所有药品都适合终端灭菌，终端灭菌通常涉及暴露于高温或电离辐射。

关于寡核苷酸的最终灭菌，作者为配方开发、最终灭菌后纯度和杂质谱变化的评估以及选择正确的容器密封提供了建议。

随着该领域的不断发展，商业和学术研究人员都期待着NucleicAcidTherapeutics为社区提供关于候选疗法开发和加工的清晰、详细的指导。”

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