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澳大利亚许多家用血压计未经过准确性验证

达拉斯,2020年4月13日-根据今日发表在《美国高血压》上的一项新研究,澳大利亚-乃至全球-出售的大多数用于家庭监控的血压设备-可能尚未经过准确性验证,并可能导致误诊和不适当的治疗。心脏协会杂志。

在这项研究中,研究人员研究了澳大利亚的在线血压设备市场,其中包括大型跨国电子商务公司,例如Amazon和eBay,这是所检查设备的90%以上的来源。验证血压设备意味着它已经通过了严格的测试,以确保它正在测量准确的血压读数。研究人员发现:

可供购买的972台血压监测设备中,只有6%的产品经过了验证。

市场上一半以上的血压监测仪是腕带型号,没有经过验证。

已经验证了略高于18%的上臂袖带血压装置;和

未经验证的设备比经过准确性测试的设备便宜。

该研究的首席研究员兼副主任詹姆斯·E·沙曼博士说:“世界各地的人们都使用家用设备监测血压,以帮助有效管理高血压,并确定他们患心脏病或中风的风险。”在澳大利亚塔斯马尼亚大学的孟席斯医学研究所就读。“如果这些设备尚未经过正确的准确性验证,则治疗决策可能基于错误的信息。我们发现,未经验证的设备在澳大利亚市场上占主导地位,这是准确进行血压监测和心血管风险管理的主要障碍。

“不正确的血压测量设备可能会对公众健康产生重大影响。如果错误地高估了血压,则可能会导致不必要的处方或剂量超出通常为终身处方的降血压药物所需的剂量。潜在的副作用以及不正确地标记了高血压的患者可能会不必要地遭受痛苦。如果错误地低估了血压,人们可能仍然会增加心脏病发作或中风的风险,而如果没有适当的药物和剂量和/或生活方式,则可以避免这些风险变化。”沙曼说。

“需要加强国际政策,以确保在被监管机构批准出售之前,对家用医疗设备进行严格的准确性测试。目前,血压设备制造商会进行自己的准确性测试,这是一种可能对现实生活造成影响的荣誉系统病人。”沙曼说。

美国心脏协会建议对高血压患者进行家庭血压监测,因为它可以提供更多的血压读数,而不是偶尔在医生办公室或保健诊所进行测量。该协会建议使用带有经过独立验证的上臂袖带的血压计。此外,该协会建议将设备带给医疗保健提供者,以对其准确性进行仔细检查。

这项研究可能很有限,因为它只审查了通过澳大利亚在线市场购买的设备。这些供应商也在美国和全球范围内销售产品,但是,本研究的重点是澳大利亚市场,因此不知道这些相同的血压设备是否在美国销售。FDA要求制造商提交有关设备的证明文件。在美国销售之前要经过精度测试。但是,这些设备并未得到独立评估;而是由制造商进行自己的精度测试。

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